芬必得®布洛芬缓释胶囊400mg

【药品名称】

通用名称:布洛芬缓释胶囊

英文名称:Ibuprofen Sustained Release Capsules

汉语拼音:Buluofen Huanshi-Jiaonang

【成份】

本品每粒含主要成份布洛芬0.4克。辅料为:糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮。

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为白色球形小丸。

【作用类别】

本品为解热镇痛类非处方药药品。

【适应症】

适用于缓解下列症状:牙痛、头痛、原发性痛经、肩痛、肌痛及运动后损伤性疼痛;劳损、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛;骨关节炎引起的关节肿痛;以及普通感冒或流行性感冒引起的发热。

【规格】

0.4克

【用法用量】

口服。成人及12岁以上儿童 ,一次1粒,每日服用两次(早晚各一次)。

【不良反应】

1.一般为肠、胃部不不适,少数病人可出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肠胃气胀、便秘、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血。头痛、耳鸣、氨基转移酶升高、头晕、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2.偶见皮疹、荨麻疹、瘙痒。极罕见严重皮肤过敏反应,剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens Johnson Syndrome)或大疱性皮肤病,如多形性红斑和表皮坏死松解症。
3.少数病人可能出现过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭,尤其注意在长期使用时,通常伴有血清尿素水平升高和水肿。在肾功能损伤患者、心力衰竭患者、肝功能障碍患者、服用利尿剂和血管紧张素转化酶抑制剂的患者以及老年患者中,发生肾毒性的风险最高。通常在停止非甾体抗炎药治疗后恢复至治疗前状态。
4.有肠道疾病,如溃疡性结肠炎和克隆氏病(Crohn’s disease)既往史者,有可能加重病情。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。如出现胃肠道出血或溃疡等情况,应停药并立即就医。
5.极罕见造血障碍(贫血、白细胞减少症、血小板减少症、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症), 初始症状为:发热、咽喉痛、浅表性口腔溃疡、流感样症状、重度疲劳、出现原因不明的瘀伤或出血)。极罕见肝病、肝功能衰竭、肝炎。
6.极罕见严重过敏反应,症状包括:面部、舌和咽喉水肿、呼吸困难、心动过速、低血压(过敏反应、血管性水肿或休克)。极罕见哮喘和支气管痉挛加重。
7.用非甾体抗炎药治疗,有出现水肿、高血压和心力衰竭的报道。本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗死和卒中的风险增加,其风险可能是致命的。
8.在自身免疫性疾病患者中(如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病) ,布洛芬治疗期间有发生无菌性脑膜炎症状的个别案例,如颈强直、头痛、恶心、呕吐、发热或意识混乱。

【禁忌】

1.对本品及其他非甾体抗炎药过敏者禁用
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或鼻炎、血管性水肿等过敏反应的患者。
4.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛治疗。
5.既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者禁用。
6.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
7.重度心力衰竭患者或严重肝、肾功能不全患者。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,用于解热不得超过3天,如症状不缓解,请咨询医师或药师。
2.本品为对症治疗药,严重疼痛者,应去医院就诊。
3.本品最好在餐中或餐后服用。
4.必须整粒吞服,不得拒绝或吮吸缓释胶囊,因为这样会破坏其缓释作用。
5.不能同时服用其他含有解热阵痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
6.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。因为服药期间饮酒可增加胃肠道副作用,并有至溃疡的危险。
7.有下列情况患者应慎用并在医师指导下使用:60岁以上、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病或其他出血性疾病)、有支气管哮喘病史患者或支气管哮喘者及过敏性疾病的患者、肠胃病患者或既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎和克隆氏病)的患者及近期进行过胃部手术的患者、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)等心血管疾病病史的患者、已确诊的缺血性心脏病患者、外周动脉疾病和/或脑血管疾病患者、已被告知有动脉狭窄(症状包括运动时小腿疼痛或小卒中)的患者、有系统性红斑狼疮或混合型结缔组织病,免疫系统疾病导致关节疼痛、皮肤改变和其他器官疾病的患者。
8.计划怀孕的妇女应慎用,因布洛芬属于非甾体类抗炎药,有可能削弱女性生育力,但停药后具有可逆性。
9.本品仅适用于成人及12岁以上儿童。
10.根据控制症状的需要,在最短时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
11.本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时,如用药后出现瘙痒、皮疹,尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等,应立即停药并咨询医生。
12.如出现胃肠道出血或溃疡,或出现胸痛、气短、无力、言语含糊等情况,应立即停药并及时去医院就诊。
13.本品中含有蔗糖,患有罕见的遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症的患者不得服用本品。
14.如服用过量或严重不良反应,应立即就医。
15.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
16.本品性状发生改变时禁止使用。
17.请将本品放在儿童不能接触的地方。
18.儿童必须在成人监护下使用。
19.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应,并可能导致溃疡。长期与对乙酰氨基酚合用时可增加对肾脏的毒副作用。
2.与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时,药效不增强,而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。布洛芬可抑制小剂量阿司匹林的抗血小板作用。服用小剂量阿司匹林(小于75毫克)的患者,请在医生或药师指导下使用。
3.与肝素、双香豆素类(如华法林)等抗凝药及血小板聚集抑制药合用时有增加出血的危险。
4.本品与呋塞米(呋喃苯胺酸)同用时,后者的排钠和降压作用减弱;与抗高血压药同用时,也降低后者的降压效果。
5.与丙磺舒、维拉帕米、硝苯啶同用时,本品的血药浓度增高。
6.本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时,能使这些药物的血药浓度增高,不宜同用。
7.与氨基糖苷类药物同用时,易感个体肾功能降低,还可减少氨基糖苷类药物的排泄并使血药浓度增高。
8.与糖皮质激素、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)同用时,可增加胃肠道不良反映的风险。
9.与环孢霉素同用时,可增加肾毒性的风险。
10.当与强CYP2C9抑制剂合用时,尤其在高剂量布洛芬和伏立康唑或氟康唑合用时,应考虑降低布洛芬的服用剂量。
11.与锂同用时,血浆锂水平可能升高。
12.与喹诺酮类抗生素同用时,有增加惊厥的风险。
13.与奇多夫定同用时,在HIV(+)的血友病患者中可增加关节积血和血肿的风险。
14.如与其他药物同用时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品能抑制前列腺素的合成,具有镇痛、解热和抗炎的作用。且为缓释剂型,可使药物在体内逐渐释放。每服用一次,可持续12小时止痛。

【贮藏】

25℃以下,密封保存

【包装】

PTP铝箔/ 聚氯乙烯 / 聚偏二氯乙烯硬片泡罩,每板8粒,每盒3板

【有效期】

24个月

【执行标准】

局颁标准YBH08202004;药品补充申请批件号2004B02417;药品补充申请批件号2009B02055;《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20013062

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【生产企业】

企业名称:中美天津史克制药有限公司

生产地址:天津市东丽区程林庄道澄州路口

邮政编码:300163

传真号码:022-24700532

服务热线:400 991 1165

公司网址:www.tskf.com.cn

邮箱:cn.customer-relations@gsk.com 

药品补充申请批件号2009B02005;