扶他林®乳胶剂

                                                   

 

扶他林

双氯芬酸二乙胺乳胶剂说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

 

[药品名称]

通用名称:双氯芬酸二乙胺乳胶剂

英文名称:Diclofenac Diethylamine Emulgel

汉语拼音:Shuanglüfensuan Eryi’an Rujiaoji

 

[成份]

本品每克含双氯芬酸二乙胺10毫克(以双氯芬酸钠计)。辅料为异丙醇、丙二醇、卡波姆974P、西土马哥1000、癸/辛酸脂肪醇酯、二乙胺、液体石蜡、香料乳剂45、纯水。

 

[性状]  

本品为白色至淡黄色乳脂样凝胶。

 

[作用类别]

本品为镇痛类非处方药药品。

 

[适应症] 

用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如:缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

 

 

[规格] 

1%(20克:0.2克;50克:0.5克;75克:0.75克,以双氯芬酸钠计)

 

[用法用量]

外用。按照痛处面积大小,使用本品适量,轻轻揉搓,使本品渗透皮肤,一日3-4次。

足量:按痛处面积大小确定使用剂量,通常每次使用3-5厘米或更多

轻轻按摩患处1-2分钟,

药物成份渗透皮肤,直达患处

足次:每日3-4次

 

[不良反应]

1.      可出现局部不良反应, 通常为轻度、一过性的:常见不良反应包括过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、刺痛、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。
2.      局部使用本品而导致全身不良反应的情况较少见,若将其用于较大范围皮肤长期使用,则可能出现全身不良反应。如果发生以下罕见或非常罕见但严重的不良反应,应立即停用本品,并咨询医师:水疱样皮疹、荨麻疹;哮喘发作、气短、胸闷;面部、口唇、舌及咽喉水肿等血管神经性水肿的表现。
3.      非常罕见的光敏反应,可表现为皮肤晒伤伴瘙痒、肿胀和水疱。如发生这种情况,请咨询医师。

 [禁忌]

1.      对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。这些药物的过敏反应症状可能包括:气喘或气短(哮喘);皮疹伴有水疱或荨麻疹;面部或舌头肿胀;流涕。
2.      对异丙醇或丙二醇及其他辅料过敏者禁用。
3.      妊娠期妇女禁用。

 

[注意事项]

1.      由于局部应用也可全身吸收,故应严格按照说明书规定剂量使用,避免长期大面积使用。
2.      12岁以下儿童不推荐使用。
3.      肝、肾功能不全者使用前请咨询医师或药师。
4.      如果可能怀孕,或有怀孕的计划,在使用本品前,请咨询医师。不推荐哺乳期妇女使用本品。
5.      不得用于破损皮肤、有皮疹或湿疹的皮肤、以及感染性创口。
6.      用药后,请清洗双手。避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。如果本品不慎进入眼睛,请用清水充分清洗。如仍有不适,请咨询医师。
7.      治疗肌肉、关节损伤,请勿使用本品超过2周;治疗关节炎疼痛,请勿使用本品超过3周。如需更长时间的治疗,请咨询医师。
8.      如使用本品7日,局部疼痛或肿胀未缓解,请咨询医师或药师。
9.      对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
10.   本品性状发生改变时禁止使用。
11.   请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.   儿童必须在成人监护下使用。
13.   本品中含有丙二醇,可能引起某些人局部皮肤的轻度刺激。
14.   如正在使用或近期曾使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

15.若吞食本品可能出现同口服非甾体抗炎药类似的不良反应症状,应立即(呕)吐出本品,并在短时间内就医。

16. 使用本品后,如果发生皮疹,应停止使用。

17. 如使用过多本品,用纸巾擦去多余的乳胶剂。

18. 如忘记按时使用本品,在想起来时立刻用药,之后按平时的时间表用药,不要使用双倍的用量补偿上次遗忘的用药。

19.可以使用扭伤等损伤时常规使用的支撑或封包,但不要使用密闭的塑料绷带。

 

[药物相互作用]

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

 

[药理作用]

本品为前列腺素合成抑制剂,具有抗炎、镇痛作用。局部应用。其有效成份可穿透皮肤达到炎症区域,缓解急、慢性炎症反应,使炎性肿胀减轻、疼痛缓解。

 

[贮藏]

密封,30℃以下保存。

 

[包装]  

铝管包装,20克/管,1管/盒。

层压铝管包装,20克/管,50克/管,75克/管,1管/盒。

 

[有效期]

36个月。

 

[执行标准]

进口药品注册标准 JX20100183

 

[批准文号]

进口药品注册证号H20181225(20g/管, 50g/管);

进口药品注册证号H20181226(75g/管)

 

[说明书修订日期]

2020年09月09日

 

[药品上市许可持有人]

名称:GSK Consumer Healthcare Schweiz AG 

注册地址:6343 Risch, Switzerland

[生产企业]

企业名称:GSK Consumer Healthcare S.A.

生产地址: Route de l’Etraz 1260 Nyon, Switzerland (瑞士)

如有问题可与境内联系机构联系

[境内联系机构]

名称:中美天津史克制药有限公司

地址:天津市东丽区程林庄工业区

邮政编码:300163

联系方式:400 991 1165

邮箱:cn.customer-relations@gsk.com

 

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